摘要

上一篇文章我們簡(jiǎn)單介紹了醫(yī)療設(shè)備軟件關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)方面的相關(guān)背景和兩個(gè)技巧。這篇文我們將繼續(xù)介紹剩下的三個(gè)技巧，以及如何管理風(fēng)險(xiǎn)。

4. 動(dòng)態(tài)分析

靜態(tài)分析將源代碼解析為文本，并在不執(zhí)行單個(gè)指令的情況下根據(jù)解析器輸出得出所有結(jié)果，而動(dòng)態(tài)應(yīng)用程序安全測(cè)試（DAST）則為代碼提供了不同的視角。它檢查運(yùn)行中的代碼，顯示代碼覆蓋率、充分性和單元測(cè)試的質(zhì)量、內(nèi)存泄漏和其他潛在的弱點(diǎn)問(wèn)題。

技巧3：靈活使用運(yùn)行時(shí)環(huán)境

“嵌入式”一詞涵蓋了許多設(shè)備，從具有數(shù)千字節(jié) RAM 和閃存的 8 位 MCU 到具有千兆字節(jié) RAM 和高速 SSD 的 64 位多核 CPU。如果設(shè)備的日常操作需要最少的內(nèi)存和處理能力，制造商可能會(huì)選擇僅滿足其需求的硬件，也可能因?yàn)槌叽?、重量或成本限制?/p>

雖然它們通常會(huì)留出一些用于軟件更新和維護(hù)的可用硬件資源，但當(dāng)涉及到對(duì)軟件進(jìn)行動(dòng)態(tài)分析工具檢測(cè)時(shí)，這可能仍然不夠，因?yàn)榕c正常操作模式相比，該過(guò)程將需要大量的 RAM 和存儲(chǔ)空間來(lái)收集測(cè)試和代碼覆蓋率結(jié)果。

因此，當(dāng)設(shè)備上的內(nèi)存量太低而無(wú)法運(yùn)行測(cè)試和收集代碼覆蓋率時(shí)，目標(biāo)平臺(tái)可能不適合收集單元和集成測(cè)試的代碼覆蓋率。

如果您的主要目標(biāo)平臺(tái)不支持做動(dòng)態(tài)分析，請(qǐng)搜索有效的替代平臺(tái)?？赡苡幸粋€(gè)同類型的平臺(tái)，具有更多接口和內(nèi)存，并且被動(dòng)態(tài)分析工具支持，因此客戶可以很輕松地在這個(gè)平臺(tái)上進(jìn)行單元測(cè)試和一些集成測(cè)試。另一種選擇是硬件模擬器，也就是我們常說(shuō)地simulator，比如QEMU 的硬件模擬器，它可以支持運(yùn)行ARM可執(zhí)行程序。

雖然在目標(biāo)平臺(tái)上運(yùn)行測(cè)試是最理想的，但很多時(shí)候團(tuán)隊(duì)選擇在開(kāi)發(fā)人員工作站（例如 Linux、Mac、Windows）上執(zhí)行單元測(cè)試和一些應(yīng)用程序集成測(cè)試，這樣可以節(jié)省更多的時(shí)間，加快了開(kāi)發(fā)周期。在這種情況下，用戶需要移植嵌入式代碼，讓這些代碼可以使用主機(jī)編譯器進(jìn)行編譯，但這個(gè)過(guò)程會(huì)有一些挑戰(zhàn)。

有很多編譯器、構(gòu)建工具、框架和運(yùn)行它們的方法。動(dòng)態(tài)分析工具支持一些常見(jiàn)的構(gòu)建技術(shù)，并且有對(duì)應(yīng)的材料，讓開(kāi)發(fā)人員快速上手。但是即使代碼是可移植的，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)很可能需要額外的時(shí)間來(lái)根據(jù)項(xiàng)目構(gòu)建系統(tǒng)的工作方式來(lái)調(diào)整動(dòng)態(tài)分析工具的設(shè)置。

強(qiáng)烈建議在進(jìn)行這類工作前，進(jìn)行工作時(shí)間和成本評(píng)估，以便從長(zhǎng)遠(yuǎn)角度為未來(lái)的發(fā)展找到最佳方法。

技巧4：不要過(guò)度依賴自動(dòng)生成的測(cè)試用例

現(xiàn)代動(dòng)態(tài)分析工具會(huì)自動(dòng)生成單元測(cè)試用例以增加代碼覆蓋率。但工具只是工具。它們不知道如何使用業(yè)務(wù)代碼的各種場(chǎng)景，特別是當(dāng)用戶嘗試增加代碼覆蓋率并跨越純單元測(cè)試和集成測(cè)試之間的界限時(shí)。用戶仍然需要手動(dòng)更新生成的單元測(cè)試，甚至編寫新的單元測(cè)試用例，因?yàn)橹挥杏脩糁来a在涉及正面和負(fù)面測(cè)試結(jié)果時(shí)的用途。

關(guān)鍵區(qū)域中的一組選定文件可以自動(dòng)生成每個(gè)文件覆蓋范圍從 40% 到 100% 的單元測(cè)試。但平均而言，對(duì)于整個(gè)項(xiàng)目，數(shù)值可能在 25% 到 60% 之間變化。

此外，僅使用源代碼作為輸入的自動(dòng)生成的單元測(cè)試通常可以在有錯(cuò)誤的代碼上完美運(yùn)行。自動(dòng)生成測(cè)試用例應(yīng)該作為開(kāi)始單元測(cè)試過(guò)程的良好開(kāi)端，手動(dòng)創(chuàng)建測(cè)試用例的過(guò)程可以提高代碼的質(zhì)量，因?yàn)樗鼜?qiáng)制進(jìn)行額外的代碼審查并為代碼結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)提供了不同的考慮方向。

技巧5：不要低估工具驗(yàn)證和確認(rèn)的工作量

FDA 要求正式開(kāi)發(fā)過(guò)程中使用的任何工具都必須針對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行驗(yàn)證，以確保其執(zhí)行預(yù)期的操作并產(chǎn)生正確的結(jié)果。通常，這是一種稱為 IUV（預(yù)期用途驗(yàn)證）的特殊測(cè)試協(xié)議。

業(yè)界領(lǐng)先的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分析工具供應(yīng)商可幫助生成必要的程序和文檔，這對(duì)于最大限度地減少用戶的工作量非常有幫助。Parasoft 的解決方案特別有價(jià)值，因?yàn)樗鼘?shí)現(xiàn)了大部分流程的自動(dòng)化。與任何其他通用包一樣，用戶可能需要花費(fèi)一些時(shí)間來(lái)審查和調(diào)整文檔，以便將它們與用戶自己的 QMS 程序同步。例如，Parasoft 的工具資格套件提供了一組要在用戶的環(huán)境中執(zhí)行的測(cè)試用例，以驗(yàn)證靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分析功能。

5.5個(gè)技巧回顧

將編譯器警告視為錯(cuò)誤。對(duì)于同一編譯器的較新版本，警告可能會(huì)變成錯(cuò)誤。警告通常意味著編譯器隱式執(zhí)行某些操作：

在項(xiàng)目早期運(yùn)行靜態(tài)分析工具并修復(fù)出現(xiàn)的問(wèn)題

保持代碼可移植。即使您不打算將產(chǎn)品移植到另一個(gè)平臺(tái)，這也可能是未來(lái)的一個(gè)選擇。另一方面，這也將有助于保持代碼干凈、可維護(hù)和可讀，這總是有利于審查和進(jìn)一步支持

不要過(guò)度依賴自動(dòng)生成的測(cè)試用例來(lái)提高代碼質(zhì)量

不要低估驗(yàn)證工具是否達(dá)到預(yù)期用途的需求和工作量

6. 醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)管理

在開(kāi)發(fā)醫(yī)療設(shè)備軟件時(shí)，管理風(fēng)險(xiǎn)是該過(guò)程的關(guān)鍵組成部分。醫(yī)療設(shè)備軟件通常很復(fù)雜，必須在嚴(yán)格的基準(zhǔn)范圍內(nèi)運(yùn)行，以確保醫(yī)療設(shè)備的安全性和效率。因此，識(shí)別、分析和減輕開(kāi)發(fā)過(guò)程中可能出現(xiàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。

醫(yī)療設(shè)備軟件開(kāi)發(fā)中的有效風(fēng)險(xiǎn)管理涉及許多不同的活動(dòng)， 這些可能包括：

識(shí)別與設(shè)備及其軟件相關(guān)的潛在危險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)

評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的可能性和嚴(yán)重性

實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制以減輕或消除風(fēng)險(xiǎn)

隨著時(shí)間的推移監(jiān)控這些控制措施的有效性

此外，醫(yī)療設(shè)備軟件開(kāi)發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)管理還需要深入了解醫(yī)療軟件缺陷可能造成的危害程度。這可以通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)索引來(lái)完成，風(fēng)險(xiǎn)索引根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類。

在醫(yī)療設(shè)備軟件方面，建立風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)有助于確定風(fēng)險(xiǎn)管理指標(biāo)，例如在軟件發(fā)布使用之前應(yīng)進(jìn)行的所需測(cè)試、驗(yàn)證和確認(rèn)級(jí)別。它還可以幫助為確保軟件持續(xù)安全性和有效性所需的持續(xù)測(cè)試、監(jiān)控和維護(hù)定下基調(diào)。

安全完整性等級(jí) (SIL) 示例表

6.1 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)中的重要性

有效的風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)于醫(yī)療設(shè)備軟件的開(kāi)發(fā)至關(guān)重要。即使是很小的錯(cuò)誤或疏忽也可能給醫(yī)療保健部門的患者帶來(lái)嚴(yán)重后果。因此，在開(kāi)發(fā)過(guò)程中盡早識(shí)別和減輕潛在風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。以下是風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療設(shè)備軟件開(kāi)發(fā)中很重要的一些原因：

1．確?；颊甙踩?。 醫(yī)療設(shè)備軟件故障可能會(huì)導(dǎo)致生命安全。有效的風(fēng)險(xiǎn)管理有助于識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)并在對(duì)患者造成傷害之前減輕風(fēng)險(xiǎn)。

2．確保合規(guī)性。 醫(yī)療設(shè)備軟件開(kāi)發(fā)須遵守 FDA 和 EU MDR 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定的監(jiān)管要求。遵守這些法規(guī)對(duì)于避免處罰和降低產(chǎn)品召回的可能性至關(guān)重要。它還可以使醫(yī)療器械制造商免于為其產(chǎn)品造成的任何傷害承擔(dān)責(zé)任，從而避免法律和財(cái)務(wù)后果。

3．節(jié)省時(shí)間和金錢。 有效的風(fēng)險(xiǎn)管理有助于減少處理產(chǎn)品問(wèn)題和法律訴訟的時(shí)間和成本 在軟件開(kāi)發(fā)生命周期的早期識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)可以防止以后出現(xiàn)問(wèn)題并防止產(chǎn)品上市時(shí)間的延遲。

4．提高聲譽(yù)。 沒(méi)有醫(yī)療器械制造商愿意冒聲譽(yù)不佳的風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)槁曌u(yù)受損會(huì)在很大程度上影響公司。有效的風(fēng)險(xiǎn)管理有助于證明制造商致力于患者安全和產(chǎn)品質(zhì)量，這可以提高公司的聲譽(yù)。

6.2醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)中風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵要素

在醫(yī)療設(shè)備軟件開(kāi)發(fā)中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理可能很復(fù)雜。然而，有一些關(guān)鍵要素可以作為醫(yī)療設(shè)備軟件開(kāi)發(fā)人員和質(zhì)量保證測(cè)試人員的指南, 這是其中五個(gè)：

1．從風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別開(kāi)始。 風(fēng)險(xiǎn)管理的第一步是識(shí)別與醫(yī)療設(shè)備軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。這可以通過(guò)對(duì)軟件設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和測(cè)試過(guò)程的徹底分析來(lái)完成。潛在風(fēng)險(xiǎn)包括軟件故障、數(shù)據(jù)安全漏洞和硬件故障。

2．進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 一旦識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)，下一步就是評(píng)估每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性。這涉及考慮風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性及其潛在后果等因素。

3．制定風(fēng)險(xiǎn)緩解和控制措施。 此時(shí)，目標(biāo)是制定風(fēng)險(xiǎn)緩解策略以減少或消除已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。這可能包括重新設(shè)計(jì)軟件、實(shí)施安全功能或提供用戶培訓(xùn)。開(kāi)發(fā)人員還可以制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施，通過(guò)重新設(shè)計(jì)軟件、實(shí)施額外的安全功能或?yàn)樵O(shè)備開(kāi)發(fā)用戶手冊(cè)和培訓(xùn)計(jì)劃等措施，最大限度地減少或消除已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。

4．監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)。 監(jiān)控醫(yī)療設(shè)備軟件中的潛在風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該是一個(gè)持續(xù)過(guò)程。這意味著即使風(fēng)險(xiǎn)緩解和控制策略已經(jīng)到位，在整個(gè)軟件開(kāi)發(fā)生命周期中繼續(xù)監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)也至關(guān)重要。這可能涉及對(duì)軟件的持續(xù)測(cè)試和評(píng)估，以確保其繼續(xù)按預(yù)期運(yùn)行并且不會(huì)帶來(lái)任何新的風(fēng)險(xiǎn)。

5．記錄風(fēng)險(xiǎn)。 記錄所有風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)非常重要，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)緩解策略和持續(xù)監(jiān)控。該文檔對(duì)于證明遵守法規(guī)要求并確保在整個(gè)軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程中有效管理風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。

總結(jié)：

風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療設(shè)備軟件開(kāi)發(fā)的一個(gè)重要方面。對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分析是評(píng)估醫(yī)療設(shè)備軟件風(fēng)險(xiǎn)的兩種最佳方法。

通過(guò)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分析，醫(yī)療設(shè)備軟件開(kāi)發(fā)人員可以及早識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，防止對(duì)患者造成傷害，確保合規(guī)性，節(jié)省時(shí)間并構(gòu)建不易受到網(wǎng)絡(luò)攻擊的軟件。

幸運(yùn)的是，Parasoft提供了一套全面的軟件測(cè)試自動(dòng)化解決方案，支持 C/C++、Java和 .NET應(yīng)用程序中醫(yī)療設(shè)備測(cè)試的各種最佳實(shí)踐。這些工具已被證明可以增強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備軟件的安全性、可靠性和用戶體驗(yàn)。

審核編輯：湯梓紅